태반주사 "약효 없다" "있다" 논란

식약청 판매 중지 처분에 제약사 "최소 4주 맞아야"

인(人)태반 추출물 주사제의 약효를 둘러싸고 논란이 일고 있다.

식품의약품안전청은 최근 시판 중인 인태반 주사제의 효능·효과를 확인하는 약효 재평가 결과, 녹십자의 '그린플라주' 등 4개 품목이 유용성을 입증하지 못했다며 판매 중지와 함께 허가를 취소했다.

허가가 취소된 인태반 주사제 4개의 지난해 생산·수입 실적이 94억원으로 국내 인태반 주사제 시장(361억원)의 25%를 차지한 대형 품목들이다.

식약청의 조치에 대해 제약사들은 "당국의 결정을 존중한다"면서도 볼멘 표정이다. 한 제약사 관계자는 "인태반 주사제가 약효를 나타내려면 최소 4주 이상 맞아야 하는데, 이번 약효 평가는 2주일간 투여한 결과로만 이뤄졌다"고 주장했다.

이 같은 주장의 근거로 대학병원에서 실시한 임상시험 결과를 들고 있다. 녹십자의 그린플라주에 대한 5개 대학병원 임상시험 결과를 보면 '2주간 맞았을 때도 약간의 효과는 있지만, 4주 이상 투여했을 때 유효하며 안전하다'고 돼 있다.

강북삼성병원 가정의학과 신호철 교수는 "2주 임상시험 결과로만 인태반 주사제의 약효를 판단하는 것은 적절하지 않아 보인다. 인태반 주사제는 일반적으로 4주 이상 맞아야 안면홍조와 같은 갱년기 장애를 개선해주는 효과를 기대할 수 있다"고 말했다.

녹십자 관계자는 "인태반 주사제는 국내 병·의원이나 이를 처음 개발한 일본에서 통상 4주 용법으로 처방되고 있다"고 말했다. 그는 "그린플라주를 4주 이상 투여할 때 약효가 입증된 임상시험 결과를 토대로 식약청에 재허가 신청을 검토하고 있다"고 말했다.

의료계에서는 인태반 주사제의 약효 논란과 아울러 오남용 문제에 대한 대책이 필요하다고 지적한다.